具有中央港口设计的后室Phakic眼镜镜片的七年随访

出身背景

To assess the clinical outcomes of the Visian Implantable Collamer Lens (ICL) with a central port throughout 7 years of follow-up.

方法

Eighty-four eyes of 52 patients were evaluated over a follow-up period of 7 years after V4c ICL implantation. Uncorrected (UDVA) and corrected (CDVA) distance visual acuities, refraction, intraocular pressure (IOP), endothelial cell density (ECD) and vault were analysed.

后果

术后平均UDVA（logMAR）为0.04 ± 0.11, 0.13 ± 0.19和0.17 ± 1年、5年和7年时分别为0.23(P< 平均CDVA（logMAR）在7年的随访期内保持不变（0.02） ± 0.08和0.02 ± 分别在5年和7年时为0.08，P= 0.2)。在所有随访中，超过95%的眼睛达到CDVA为20/25或更好，超过85%的眼睛达到CDVA为20/20。随访7年，CDVA无增加，56眼(66.7%)增加，28眼(33.3%)增加。7年时，球形等效为- 0.62±0.62 d。在7年的随访中，任何病例的眼压均未出现显著增加(> 20 mmHg或高于5 mmHg的增加)。在最后一次随访时，ECD从术前基线下降2.6%。随访期间无术中、术后并发症及不良事件发生。

结论

该研究的结果表明V4C ICL植入的长期活力作为近视校正的手术选择。

所述的Visian植入科拉默镜头（ICL）（斯塔外科AG，尼道，瑞士）与中央口设计（V4C），已被广泛接受为有效和安全的治疗近视矫正[1.］．中央端口设计（名为KS-Aquaport;作为向他的发明人; Kimiya清水）使含水流体的循环通过透镜[2.,3.］．从那时起，镜片首先植入，从那时起，具有小型和大型样品的几项研究表明它们的结果在不同的随访中，支持使用该镜片以校正中度至高近视的校正[1.］．

与以前的ICL模型相比，V4c模型报告的并发症发生率显著降低[1.,4.]例如，报告的白内障发病率，这是先前模型中最常见和最重要的并发症[4.]，在V4c模型中已减少到几乎为0[1.,5.]，即使对于那些带有低金库的案例[6.］．这些发现支持了这样一种观点，即体液通过晶状体的中心孔流动，维持了眼前段的正常生理机能，防止了潜在的并发症。然而，值得注意的是，目前只有少数长期研究(跨度超过3年)[6.,7.,8.,9,10,11]关于V4c ICL植入的临床结果，只有三项研究达到了5年随访[6.,7.,8.］．相比之下，已经发表了一些以往ICL设计的长期研究(跨度超过5年)[12,13,14,15,16,17,18,19].ICL植入并发症的累积数量预计会随着时间的推移而增加[12,16,17,20］．此外，Yang等人[11]最近，一项为期4年的前瞻性研究发现，ICL V4c植入术后4年平均晶状体密度增加，但随访中无白内障报告。需要确认的是，经过较长时间的随访，这些晶状体密度的变化是否会导致临床上显著的白内障。

Although the ICL V4c implantation has shown to provide outstanding and stable visual and refractive outcomes and low adverse event rates, the follow-up periods in most of the studies ranged between 1 to 3 years [1.]，并缺乏对这个新的ICL模型的长期研究。本研究旨在在7年的随访期间评估ICL V4C植入的长期临床结果，以进行中度至高近视。

这项回顾性、观察性研究包括52例84只眼的患者，他们接受了Visian植入式胶原晶状体植入术（ICL，型号V4c，STAAR外科公司）2012年1月至12月，在西班牙奥维耶多Fernández Vega眼科研究所进行近视矫正。根据赫尔辛基宣言充分解释了研究的性质和可能后果后，所有患者均提供了书面知情同意书。纳入标准为近视眼患者的稳定屈光度错误在可通过V4c ICL纠正的范围内（从− 1.00 D至− 18.00 D球体），透明中央角膜，前房深度（ACD）大于2.8 从角膜内皮到晶状体前囊测量，内皮细胞密度（ECD）大于2000个细胞/mm^2.中瞳孔小于7.0 mm，眼小梁-虹膜角(TIA)大于35°(角度镜检查为III级)，晶状体上升(CLD)小于500 μm，术后随访7年以上。排除标准为白内障、青光眼或视网膜脱离史、黄斑变性或视网膜病变史、神经眼病史或任何眼部炎症史。

术前，患者接受完整的眼科检查，包括未矫正距离视力(UDVA)、矫正距离视力(CDVA)、明显和睫状体麻痹性屈光、裂隙灯检查、角膜测量术、角膜地形图、测厚仪和白-白(Sirius, CSO Ophthalmic, Italy)、ACD和角度对角度(OCT Visante, Carl Zeiss Meditec, Germany &)， ECD测量(SP 3000P, Topcon Europe Medical)， Goldmann压平眼压仪测量眼压(IOP)，和前段光学相干断层扫描(OCT;Visante, Carl Zeiss Meditec AG)。

本研究所有眼球均植入近视V4c Visian ICL模型。有关镜头的细节已于先前公布[8.］．正视被选为术后目标屈光度为眼前的一切。使用由制造商（斯塔外科）提供的修饰的顶点式进行ICL功率计算。基于水平白到白（WTW）距离ICL尺寸分别确定，ACD通过测量沙伊姆弗勒摄影，和角到角的距离与华侨城测量。To prevent a postoperative vault greater than 1000 μm, the following protocol, based on the surgeon’s experience, was applied: In cases where the distance from the ICL to the angle-to-angle diameter (ATA) was higher than 800 μm, or had a pupillary ovalization or compromised pupillary dynamic in the postoperative visit of the first day, we verified that the vertical angle-angle was longer than the horizontal, and subsequently, the ICL was rotated 90° to vertical orientation.

同样经验丰富的外科医生（JFA）在先前描述的标准程序后进行所有手术？8.,9,21］．术后后续访问计划于1天，1周和1,3和12个月，然后每1年。分析包括术前的结果，1-，5-和7年的访问。该检查包括测量UDVA和CDVA，清单折射，狭缝检查，IOP，ECD和基底镜检查。使用OCT评估ICL和晶体镜片（拱顶）之间的中心距离。结晶透镜和ICL之间的拱顶垂直于镜头顶点或最窄点测量。

数据分析使用SPSS for Windows 14.0版本(SPSS Inc.， Chicago, IL)。正态性用Kolmogorov-Smirnov检验。采用Bonferroni事后检验进行单因素重复测量方差分析(ANOVA)以比较结果。差异被认为是有统计学意义时P值小于0.05。

这项研究包括52名患者的84只眼（17名男性和35名女性），所有患者均完成了7年的随访 年，并参加了所有的随访1.总结术前患者人口学资料及ICL特征。植入晶状体尺寸分布:13.7 mm 9眼(10.7%)，13.2 mm 53眼(63.1%)，12.6 mm 22眼(26.2%)。

有效性和安全性结果

术后平均UDVA（logMAR）为0.04 ± 0.11, 0.13 ± 0.19和0.17 ± 1年、5年和7年时分别为0.23(P< 0.0001)。疗效指数（术后平均UDVA /术前平均CDVA）分别为1.01，0.85和0.80，在1-，5-和手术7年后，。数字1.a显示每次随访的累积UDVA。平均CDVA比术前增加0.04 ± 0.12 logMAR至0.01 ± 术后1年时的logMAR为0.06(P< 0.0001)，并在7年随访期间保持不变(分别为5年和7年的0.02±0.08 logMAR和0.02±0.08 logMAR，P= 0.2)。在所有后续访问中，超过95％的眼睛达到了20/25或更好的CDVA，超过85％的CDVA为20/20（图。1.b） 。图形1.c显示术前和术后每次随访之间的CDVA变化。随访7年，未见多行CDVA, 56眼(66.7%)与术前无变化，增加1线20眼(23.81%)，增加2线4眼(4.76%)，增加2线以上4眼(4.76%)。在7年随访期间，安全指数(术后CDVA与术前CDVA之比)为1.05。

可预见性和稳定性

数字2.a显示了术后1年内尝试与实现的球面等效屈光度的散点图。77只眼（91.7%）在预期屈光度（正视）的±0.50 D范围内，所有眼（100%）在±1.00 D范围内。明显的球面等效屈光度变化如图所示。2.湾手术后1-，5-和7年，球形当量分别为0.16±0.26d， - 0.47±0.48d，分别为0.62±0.62d。多种比较在所有术后访问中显示出统计上的显着差异（图。2.BP= 0.0006）。在5岁和7岁时，分别有66.67%和53.57%的眼睛在理想屈光度的±0.50 D范围内；而分别有89.29%和80.95%的眼睛在±1.00 D范围内（图。2.C）。

眼压、内皮细胞密度、穹窿

数字3.a为随访期间平均眼压的时间历程。在术前和术后1年之间有轻微的统计学意义的降低(分别为13.02±1.77 mmHg和12.54±1.53 mmHg)，P= 随后，平均眼压在7年的随访中保持稳定（12.9%） ± 1.77 毫米汞柱和12.69毫米汞柱 ± 1.64 分别为5年和7年时的毫米汞柱，P= 0.07). 图形3.（b）所示的术前和术后各随访之间的变化IOP。在随访结束时，眼睛的最大比例显示出眼压降低（37眼，44.1％），22只眼（26.2％）的IOP没有从术前值改变，16眼（19.0％)experienced an increased 1–2 mmHg, and 9 eyes (10.7%) had an increased 3–4 mmHg. No significant increase in IOP (> 20 mmHg or an increase higher than 5 mmHg) occurred in any case throughout the 7-year of follow-up.

数字4.显示通过随访的ECD。任何时间点的平均ECD都没有显着变化（P= 0.07). 与上次随访相比，术前基线检查的ECD损失为2.6%。

术后平均穹窿从术后1年的400±180 μm减少到术后5年的355±160 μm (P< 0.0001)。随后，术后5 - 7年保持稳定(7年348±150 μm;P= 0.07). 图形5.显示跳马术后分布。No eyes showed a vault higher than 800 μm at any timepoint. Around 20% of eyes had a vault lower than 200 μm throughout the whole follow-up.

不良事件和继发手术

术中无并发症，无眼需要ICL移植或更换。在整个随访期间，没有报告前囊下混浊，白内障，色素色散青光眼，瞳孔阻滞或其他威胁视力的并发症。同一患者的两只眼睛在ICL植入术后2年需要激光矫正残余屈光不正。4只眼(4.76%)在术后1天随访时，由于跳高，ICL向垂直方向旋转90°。四例患者术后穹窿下降至500 μm以下，整个随访期间视力和屈光结果稳定。随访结束时，IOP由术前变化范围为- 1 ~ + 1 mmHg, ECD损失范围为1.9 ~ 2.9%。综上所述，这4只眼的远期结果与整组水平植入ICL的结果相似。

本研究报告了植入V4c ICL模型患者7年随访的结果。该研究旨在评估V4c ICL模型在较短随访研究中所报道的出色的视力和屈光结果以及较低的不良事件发生率是否会持续较长随访期。

在随访的前5年，安全性指数与之前报道的不同术后间隔相似[1.，至7年随访期(1.05)均保持稳定。在所有随访中，超过95%的眼睛达到CDVA为20/25或更好，超过85%的眼睛达到CDVA为20/20。这些结果支持CDVA结果的良好稳定性，从而证实了该操作的安全性。1年的疗效指数为1.01，与之前发现的短期疗效指数大于或等于1.00的结果一致。这一结果提示术后UDVA与术前CDVA相当或更好。然而，纵向研究表明，随着时间的推移，这一指数略有恶化[8.,9]目前的研究证实了这一趋势，因为疗效指数为5 年比1岁更糟糕 一年，然后是7点 5年后，情况比5年前更糟 年（术后1年、5年和7年分别为1.01、0.85和0.80）。值得注意的是，疗效指数基于术后UDVA。因此，随着时间的推移，屈光不正的变化将直接影响疗效。如下所述，我们的研究表明，平均球面当量增加约− 1和7之间的0.50 D 手术后数年[13]发现眼轴长度的增加是ICL植入术后近视进展的主要因素。虽然这种轻微近视进展的原因可能是多因素的，但CDVA在稳定性方面的良好结果使我们有理由认为它与持续的眼轴延长有关，而与任何其他来源的近视无关这可能会影响其他屈光手术。

我们的屈光结果也证实了令人满意的可预测性结果 年，91.7%和100%的眼睛在±0.50 D和 ± 这一发现与之前报道的结果一致，因为几乎所有的研究都报告在术后100%的±1.00天为正视眼[7.,8.,9,10,22,23,24,25].随着时间的推移，准确率略有下降[7.,8.,9］．在5-和7年，分别在50.2和82.4％，在±1.00d以内（图。2.C）。如先前所指示，这些变化可能是由于随时间发生的轴向伸长。However, it should be noted that the mean spherical equivalent preoperatively was − 9.35 D and at 7-years after surgery was − 0.62 D while the change in the mean spherical equivalent throughout the 7 years was around − 0.5 D. Hence, these values confirm the excellent refractive results of this procedure. Furthermore, for those cases that residual myopia provides an unsatisfactory UDVA level, a laser touch-up can be effectively and safely planned to correct residual refractive error after ICL implantation.

尽管之前的所有研究随访时间都较短(长达5年)，但之前报道的令人满意的视觉和屈光结果预计将在我们研究的7年随访期间保持不变。然而，除了视力和屈光结果，超过5年的研究对于评估任何眼内手术相关的生理变化和潜在不良事件是至关重要的。既往ICL模型的不良事件发生率(如白内障、ECD损失、色素分散综合征)随时间增加[12,16,17,20］．

Guber等[12]报道ICL V4植入后5 ~ 7年晶状体混浊发生率增加约15%。Igarashi等报道ICL V4植入术8年后白内障形成发生率[13]高于随访时间较短的研究报告[14[术后ICL V4植入后，在ICL v4植入后开发的镜片不透明度为7.3±2.2岁。nakamura等。[16]据报道，在5-10年的随访期内，10.5%的眼睛发生前白内障。据报道，ICL V4c植入术后白内障的患病率约为0.17%[1.]然而，迄今为止发表的最长的随访研究最多只有5项 五年的后续行动[6.,7.,8.].在本研究中，将随访时间延长至7个月 多年来，我们在任何病例中均未发现白内障形成。较旧ICL模型发生前囊性白内障的主要危险因素之一是低穹窿。费尔南德斯等人[4.], in a review of the potential complications of the previous models of ICL, reported that in 33.8% of ICL-induced cataracts, the vault was lower than 200 μm. In this study, around 20% of the eyes had a vault lower than 200 μm throughout the follow-up. These findings corroborate that the central hole of the V4c ICL model prevents cataract development, even in eyes with a low vault.

关于IOP，中央孔提供非孔ICL模型的手术优势，因为没有术前虹膜切除术或术中的虹膜切除术是必要的，以防止与瞳孔嵌段或慢性颜料分散有关的IOP增加[4.］．Shimizu等。[7.[在5年后的随访期间，在植入孔的ICL和非孔ICL的眼睛之间显示比较IOP值。此外，以前的缺乏的研究表明，随着时间的推移没有IOP的显着变化[1.植入ICL V4c后。然而，重要的是要谨慎，因为到目前为止最长的随访是5年。在Guber等人[12]的研究发现，大约13%的病例在ICL V4植入后平均7.3年出现眼高压。在我们的研究中，平均眼压在7年的随访中保持稳定(图。3.一种）。在术前7年的手术中，最大的眼睛比例从术前值下降了IOP，并且在整个7年内，任何情况都不会发生显着增加（> 20mmHg或高于5 mmHg）随访（图。3.b).这些结果表明，中心孔可以防止IOP增加，这可能与瞳孔阻滞或慢性色素分散有关[4.］．除了中心孔ICL设计外，我们的研究在任何时间点都没有发现拱顶高于800 μm的眼睛。为了防止术后跳高，我们在4只眼将ICL旋转90°至垂直方向，使ICL与ATA之间的距离在术后第一天随访时大于800 μm。4只眼在ICL垂直旋转后，术后穹窿下降至500 μm以下，所有研究参数在整个随访过程中均稳定，4只眼未发现相关并发症。沟呈垂直椭圆形，垂直直径比水平直径长[26,27］．因此，可以预期，ICL旋转至垂直对齐应减少穹窿，从而减少与高穹窿相关的术后并发症，而不需要更换较小尺寸的ICL。需要注意的是，在进行手术操作之前，必须确认垂直直径比水平直径长。目前，术中OCT允许我们在术中测量穹窿，因此，对于术中穹窿极端的病例，ICL可以在同一手术期间旋转。术中OCT是一种很好的工具，可以防止与穹窿不足相关的潜在并发症。对术中穹窿值安全临界值的建立进行进一步的研究是很有意义的。

最后，在7年的随访中，我们的结果并没有显示出ECD在统计学上的显著变化。与最后一次随访相比，术前基线ECD损失为2.6%。这与之前的报道一致，表明ICL在长时间内不会引起显著的ECD损失[1.]然而，有趣的是，Yang等人[10]发现过高的跳马值会增加ECD损失的风险。因此，4只眼(4.76%)进行的ICL垂直旋转操作可能避免了潜在ECD随时间流失的风险因素(跳高)。

本研究结果表明，在7年的随访中，V4c ICL模型在矫正近视的有效性、安全性和稳定性方面总体上令人满意，表明其作为矫正近视的手术选择的长期可行性。

不适用

ICL：

植入式Collamer镜头

UDVA：

未校正的距离视力

CDVA:

未校正的距离视力

眼压：

眼压

ECD：

内皮细胞密度

ACD：

前房深度

TIA：

小梁虹膜角

CLD:

晶状体上升

10月:

光学相干层析成像

WTW：

white

ATA:

角对角直径

不适用。

这项研究部分得到了STAAR Surgical向Fernández Vega眼科研究所提供的无限制拨款的支持。

隶属关系

1. 费尔南德斯 - 维加眼科研究所，星级Avda。DRES。费尔南德斯 - 维加114，33012，奥维耶多，西班牙

   Luis Fernández-Vega-Cueto, Belén Alfonso- bartolozzi, Carlos Lisa & José F. Alfonso

2. 西班牙马德里康普卢腾塞德马德里大学光学与视光学院视光与视力系

   David Madrid-Costa

贡献

LFVC:研究的构思与设计;数据分析和解释;写作手稿。BA:研究的构思和设计;数据分析和解释;对手稿的关键修改。CL:研究的构思与设计;数据分析和解释;对手稿的关键修改。DMC:研究的构思和设计; Analysis and interpretation of data; Critical revision of the manuscript; Supervision. JFA: Conception and design of the study; Analysis and interpretation of data; Critical revision of the manuscript; Supervision. All authors read and approved the final manuscript.

通讯作者

对应于何塞·f·阿方索.

道德认可和参与同意

这项研究是按照《赫尔辛基宣言》的原则进行的，并获得了费尔南德斯·维加眼科研究所的全面伦理批准。在收到对研究性质和手术可能后果的完整描述后，所有患者都提供了知情同意书。

同意出版

不适用

竞争利益

作者声明他们没有竞争利益。

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