评价反弹眼压计iCare IC200相比IcarePRO和Goldmann压平式眼压计在青光眼患者

背景

本研究调查了一个新的反弹眼压计之间的协议,IC200, IcarePRO Goldmann扁平张力测定法(手枪)。

方法

这是一个潜在的横断面研究。我们测量了眼内压(IOP) 145年145眼青光眼患者使用手枪的坐姿,IcarePRO, IC200。IcarePRO和IC200测量也获得在仰卧位。IC200测量进行了使用两种模式:单6 (IC200-single)和自动(IC200-continuous) six-measurements模式。

结果

所有提供重现性高眼压计在两个位置(所有组内相关系数> 0.90),与手枪虽然最高,其次是IC200-continuous IC200-single然后IcarePRO。坐姿,手枪的意思(±SD) IOPs, IcarePRO, IC200-single,和IC200-continuous 14.5±2.9毫米汞柱,13.3±3.2毫米汞柱,11.6±3.2毫米汞柱,分别和11.5±3.2毫米汞柱。IOPs测量与IcarePRO或IC200明显低于那些手枪,尤其是在患者低眼压。IOPs测量与眼压计都显著升高在仰卧位与坐姿相比,但这种差异也显著大于IC200-single和IC200-continuous与IcarePRO相比。眼压升高是重要的眼睛没有气泡和那些水泡,但这一发现与IcarePRO IOP测量时没有被观察到。单和连续模式的IOPs IC200位置是可互换的。

结论

手枪,IcarePRO IC200足够高重现性,但测量IcarePRO仰卧位可能并不准确。海拔的IOP仰卧位,尤其是眼睛和气泡,更敏感地捕捉与IC200 IcarePRO。

试验注册

日本临床试验注册,不。UMIN000039982。

青光眼是全球第二个失明最常见的原因(1]。据估计,7960万人将在2020年,生活在青光眼,这个数字可能会增加到1.118亿年的2040 (2]。因为1-mmHg增加眼内压(IOP)增加了开发的风险青光眼10到18% (3,4,5)和1-mmHg降低眼压降低青光眼10%[的进展6),一个精确的测量对于青光眼患者眼压无疑是至关重要的。虽然Goldmann压平式眼压计(得到)的黄金标准测量眼压,一系列的反弹眼压计可以测量眼压比其他眼压计更客观和不使用局部麻醉。这些设备也使IOP测量甚至在卧床不起的病人,这是特别重要的在病人的人口预期寿命增长。此外,精确的测量在小儿青光眼眼压尤为重要,因为它通常是在床上的病人在全身麻醉下进行。Icare眼压计系列包括IcareTA01i、IcarePRO IcareHOME, IC100,但直接测量眼压的仰卧位只有IcarePRO可用。此外,在这些反弹眼压计,眼压测量与IcarePRO与眼压测量与手枪(最近的协议7]。一个新的成员最近加入了家庭即Icare系列。,IC200,which is expected to provide an even more accurate measurement of IOP, particularly in the supine position, because of its renewed position censor. Two recent reports have investigated the agreement between GAT and IC200, but these analyses were conducted only in the sitting position [8,9]。当前的研究的第一个目的是比较及其与IC200再现性测量眼压值,手枪,IcarePRO坐姿。此外,我们测量眼压和IC200 IcarePRO仰卧位,而眼压值和再现性。此外,次要目的是比较传统的单一测量和连续眼压测量方式,可用于自动进行连续六次按下按钮,测量一次。这项研究的第二个目的是研究各种眼部生物力学参数的影响,对这些测量中央角膜厚度等。

这是一个潜在的横断面研究。青光眼患者连续招募的眼科,Saneikai Tsukazaki医院,2020年5月和8月之间。入选标准是1)患者患有青光眼和访问我们的诊所已经超过3个月,2)患者同意研究口头解释,可以躺在他们回来。

排除标准是1)的患者无法接受得到测量,2)有严重眼部表面状况3)无法躺在床上,4)用隐形眼镜,和5)不同意口头解释的研究。本研究机构审查委员会批准Saneikai Tsukazaki医院201012号(IRB)和执行根据赫尔辛基宣言的原则。这个临床研究作为临床试验的一部分(日本临床试验注册,不注册。UMIN000039982)。入学前书面知情同意了所有的参与者。我们选择更糟的病人的眼睛视野与汉弗里视野分析仪测量(卡尔蔡司Inc .、都柏林、CA)根据悉快速24-2程序。如果两眼视野损害相似,右眼被选中。测量眼眼压测量之前进行了生物力学参数。轴向长度、中央角膜厚度、角膜曲率测量水平和垂直的(平均)使用LENSTAR 900 (Haag-Streit、Koeniz、瑞士)五次,平均值是用于分析。

眼压测量

手枪

得到测量是在所有的病人和他们的下巴放在进行裂隙灯下巴休息后政府盐酸奥布卡因0.4% (Benoxyl 0.4%, Santen制药有限公司,日本)与荧光素。在执行每个测试之前,拨号设置为大约15毫米汞柱。一个眼科医生(S.N.)在所有患者表现得到测量三次。

IcarePRO

IcarePRO(无花果。1一个;Icare Oy芬兰,芬兰赫尔辛基)自2011年以来反弹眼压计已经可用,是唯一Icare眼压计,允许眼压测量病人在仰卧位。类似于其他早期Icare眼压计,探测器是抨击在角膜中心的3毫米和7毫米之间的距离,和眼压估计通过测量返回探测器的减速。然而,IcarePRO使用一个比别人短探针。连续六次测量后,可靠性来自显示测量值的方差作为背景色。背景颜色的黄色或红色表明可靠性差,而绿色表示一个可靠的测量。我们重复测量,直到一个眼压值与绿色、黄色或红色背景出现(图。1b)。

IC200

iCare IC200 (iCare芬兰Oy;无花果。1c, d)是一个更新版本的IcarePRO(无花果。1a、b)反弹眼压计。眼压测量机制非常类似于IcarePRO,但长时间调查,在IcareTA01i, IcareHOME, IC100。IC200,可以测量眼压甚至在仰卧位200°的位置自由。改善IC200 IcarePRO相比是其正确测量只在执行时接受:垂直地从角膜的中心的距离约5毫米。IC200有两种测量模式:一个测量通过一个按下的按钮(IC200-single)和自动six-measurements测量模式(IC200-continuous)。类似于IcarePRO测量,我们在绿色背景只记录眼压值(圆),连续六次测量(图后出现。1d)。

5注册视轴矫正医师(E.T.之一,Y.N.,Y.F.,S.O.,和M.S.) was randomized separately for each patient. The selected orthoptists measured the ocular biomechanical parameters, followed by IOP measurements with the patient in the sitting position. We first measured IOP using IcarePRO, IC200-single, and IC200-continuous in a randomized order. Each measurement was performed three times, and the mean value was calculated.

其次是测量得到的坐姿。病人又问平躺仰卧位和在同一室内亮度到办公室10分钟。最后,眼压测量使用IcarePRO、IC200-single IC200-continuous进行同样的选择视轴矫正医师在仰卧位以随机的顺序。之间间隔至少1分钟是每个测量。在某些患者眼裂狭窄,我们使用手册上眼睑高程测量眼压时坐姿;然而,这并不影响眼压值Icare TA01i, Icare PRO,或Icare ic100 [10]。

三种眼压读数和使用这些值的均值,within-device数据之间的比较。

我们进行了测量,上午十点至下午四点之间。

统计分析

我们评估每个眼压计连续测量的重复性计算组内相关系数(可以)以及方差系数(x)。根据麦格劳和黄的原则,刑事法庭值大于0.7通常是指示性很好的协议11]。眼压差异的张开面积和张开体积分析了眼压计使用图基的多重比较检验。眼压计是评估使用Bland-Altman分析之间的协议。眼压值之间的关系,得到,IcarePRO IC200-single, IC200-continuous,以及值年龄、轴向长度、角膜曲率,和中央角膜厚度,使用多元线性回归进行评估。Nonpaired数值比较使用Nonpaired Wilcoxon符号秩检验。

统计分析使用JMP版本10.0.0 (SAS研究所Inc .卡里,数控,美国)和统计程序R软件(版本3.6.1,http://www.rproject.org/)。数据表示为平均值±标准偏差(SD)。P值小于0.05被认为是具有统计学意义。我们估计的样本量133例检测1毫米汞柱组,差异显著性水平为5%和80%的权力基于SD JMP的手枪的2.9毫米汞柱。

病人的人口统计

表1礼物的人口数据研究了145 145名患者的眼睛(105名原发性开角型青光眼患者,19剥落青光眼,12正常张力青光眼,闭角型青光眼,4和5其他青光眼)。患者的平均年龄为65.6±11.6年(范围,35到86岁),其中82(57%)是女性。的眼睛,122(84%)对眼睛,49(34%)眼睛过滤手术开始之前。患者经历了前一个过滤手术被认为是有功能性的气泡;然而,7例(7/49)通过antiglaucoma药物来治疗。

测量在坐姿(手枪,IcarePRO、IC200-single IC200-continuous)

眼压值

表2显示了坐姿眼压值。在这个位置,IOPs手枪、IcarePRO IC200-single,和IC200-continuous分别为14.5±2.9(范围,5 - 22)毫米汞柱,13.3±3.2(6.3 - 23.6)毫米汞柱,11.6±3.2(3.6 - 21.2)毫米汞柱,和11.5±3.2(6.5 - 25.3)毫米汞柱,分别。眼压计(之间的显著差异被发现P< 0.01,图基的多重比较检验),除了IC200-single和IC200-continuous之间(P= 0.99)。

设备内重复性(ICC)的张开面积和张开体积(手枪,IcarePRO、IC200-single IC200-continuous)

国际刑事法庭值(> 0.90)表明设备内重复性是足够高眼压计(表3),但是眼压测量与手枪与ICC价值最高,所显示的不重叠的95%可信区间(CI)国际刑事法院与其他设备的价值。浸价值观优越的眼压计,但明显观察最小值与手枪与IcarePRO相比,IC200-single, IC200-continuous坐姿(P< 0.01,图基的多重比较测试)。IC200-continuous x值明显小于IcarePRO (P< 0.05)。之间没有显著差异的x值IcarePRO和ic - 200单也不IC200-continuous和IC200-single之间(P> 0.05)。

手枪和Icare测量之间的协议

补充表1显示所有成对比较使用Bland-Altman情节。所有的两人在坐姿比较显示一个相对狭窄的宽度的95%上限的协议(贷款;2.92 - -9.94毫米汞柱)。

图2显示了Bland-Altman阴谋手枪和IcarePRO之间。95%贷款的宽度是9.93毫米汞柱。没有明显的趋势是观察到的差异之间的两个IOPs及其手段,虽然P价值是边缘型(r=−0.15,P= 0.066)。图2b了Bland-Altman情节手枪和IC200-single之间。95%贷款的宽度是8.53毫米汞柱。我们观察到的一个重要趋势与IC200-single IOP测量成为小于手枪IOP当这些值的平均值低(r=−0.16,P< 0.05)。Bland-Altman情节都与IC200-continuous显示在无花果。2c。95%贷款的宽度是8.60毫米汞柱。有显著的趋势与IC200-continuous IOP测量成为小于手枪IOP当这些值的均值低(r=−0.16,P< 0.05)。

在仰卧位测量(IcarePRO、IC200-single IC200-continuous)

眼压值

表2在仰卧位显示眼压值。与IcarePRO IOPs, IC200-single IC200-continuous分别为14.5±3.8(6.5 - 25.3)毫米汞柱,14.2±4.4(3.2 - 26.7)毫米汞柱,和14.3±4.5(3.4 - 29.5)毫米汞柱,分别。没有发现显著差异在这些值(P> 0.05,图基的多重比较检验)。

设备内重复性

国际刑事法庭所显示的值(> 0.90),所有的设备内重复性Icare眼压计是足够高(表3)。x值也足够小在所有Icare眼压计,但我们观察到一个小得多的值与IC200-single IC200-continuous IcarePRO(相比P<分别为0.01和0.05;图基的多重比较检验)。没有显著区别IcarePRO和ic - 200单也不IC200-continuous和IC200-single之间(P> 0.05)。

协议IcarePRO和IC200仰卧位

补充表1表明与坐姿,IcarePRO ic - 200单之间的协议或仰卧位IC200-continuous之间变得更糟在坐姿相比。95%贷款的宽度是16.87毫米汞柱和17.06毫米汞柱,分别。

IC200-single和IC200-continous位置之间的协议

补充表1并补充图1表明IOP IC200-single之间的差异和IC200-continous坐着懒散的位置是0.09毫米汞柱和−0.09毫米汞柱,分别。此外,贷款95%的宽度是2.92毫米汞柱和3.36毫米汞柱,分别。因此,两种测量模式的价值被认为是可以互换的。

海拔的IOP仰卧位

眼压测量所有Icare眼压计表明眼压高在仰卧位与坐位(P< 0.01,图基的多重比较检验),但这一发现与IcarePRO明显不明显(1.2±2.2−4.0至9.1毫米汞柱),而不是IC200-single(2.8±2.3−1.6至10.5毫米汞柱)和IC200-continuous(2.6±2.3(−2.1到10.2)毫米汞柱;P< 0.01;图基的多重比较检验;见图。3)。如无花果所示。4眼睛和气泡,眼压在仰卧位的高程为1.5±2.1(−1.9到7.3)与IC200-single毫米汞柱,这是小得多的(3.2±2.0−2.1至7.2毫米汞柱,P< 0.01,nonpaired Wilcoxon符号秩检验)比眼睛无气泡。类似的趋势观察IC200-continuous(1.8±2.0−1.6至7.2毫米汞柱和3.4±2.2−0.6至10.4毫米汞柱,P< 0.01)。相比之下,这些值没有明显区别与IcarePRO(0.9±2.1−0.6至6.3毫米汞柱和1.4±2.2−4.0至9.2毫米汞柱,P= 0.29)。

年龄的影响,轴向长度、角膜曲率和中央角膜厚度IOP测量眼压计

表4介绍了多元线性回归分析的结果之间眼压和变量如年龄、轴向长度、角膜曲率、角膜中央厚度。分析表明,只有中央角膜厚度与眼压值(P< 0.01)。

相关系数计算的结果(r和P眼压测量之间的值)采取的手枪,IcarePRO, IC200-single, IC200-continuous和年龄、轴向长度、角膜曲率、角膜中央厚度补充表所示2。眼压计值都是由中央角膜厚度影响(所有r> 0.20,所有P< 0.05)。

在最近的研究中,眼压测量使用手枪,IcarePRO, IC200-single, IC200-continuous 145年145眼青光眼患者。测量与IcarePRO IC200-single, IC200-continuous也在仰卧位。结果,所有tonometric测量足够高重现性,虽然都是最高的,其次是IC200-single和IC200-continuous最后,IcarePRO。都意味着与IcarePRO眼压值测量,IC200-single, IC200-continuous降低与手枪IOP相比(表2)和手枪IOP往往高于IOPs icar,特别是当眼压很低(补充表1)。海拔的眼压与所有icar观察仰卧位,但它是更加明显和IC200-single IC200-continuous IcarePRO比。此外,我们发现这IOP升高更明显在眼睛没有气泡与气泡比测量时IC200-single IC200-continuous,但这种现象不是观察IcarePRO时使用。

在当前的研究中,眼压测量与IcarePRO低于用手枪(坐姿的1.24毫米汞柱)。这种差异是重复性的范围内得到(2.2毫米汞柱和2.9毫米汞柱)之间12,13,14,15),但比其他先前的研究(在0.01毫米汞柱和0.43毫米汞柱)16,17,18,19,20.]。Bland-Altman情节,贷款是9.93毫米汞柱,也是略微大于在先前的研究报告(即。之间,5.2毫米汞柱和8.94毫米汞柱)(16,17,18,19,20.]。这些分歧的原因尚不清楚,但可以归因于IcarePRO的非常详细的测量方法的差异在每个研究因为IcarePRO主要由手动操作眼睑的影响(16]。至于IC200,在这项研究中,平均眼压大约是3毫米汞柱低于手枪眼压。早些时候报道说,相比IC200和手枪表示散射结果(8,9]。Badakere et al。8]。报道,IC200的眼压高于手枪由96年的1.27毫米汞柱青光眼患者和60名健康受试者。Perez-Garcia et al。9]。也报道了IC200高于手枪0.82毫米汞柱在40先天性青光眼患者和42个健康受试者。在当前的研究中,贷款Bland-Altman情节是8.53或8.60毫米汞柱,这是大大超过以前的研究报告的价值(即。,4.3毫米汞柱)8]。这些差异的明显原因还不确定,但其中一个原因可能是患者的不同背景,包括种族、是否手术病人进行了过滤,他们是否健康受试者或青光眼、眼生物力学性质的差异。

所有眼压值在当前的研究中衡量手枪,IcarePRO, IC200受到中央角膜厚度的影响(表4;补充表2;所有r> 0.20,P< 0.05)使用IC200同意先前的研究的结果(r= 0.32)(9),手枪(r= (0.16 - -0.28)15,20.),和IcarePRO (r= 0.26)(20.]。类似的结果也被报道与其他Icare眼压计,包括IcareHOME (r= 0.40)(21),IC100 (r= 0.50)(22),和IcareTA01i (r= 0.46)(22]。角膜曲率对眼压的影响值与反弹眼压计也被报道:IcareTA01i (r= 0.27)(23)和IC100 (r= 0.25)(22]。年龄也被证明与Icare IOPs: IcareTA01i (r=−0.38)[22)和IC100 (r=−0.37)[22]。在当前的研究中,并未观察到这些协会(表4;补充表2)。没有研究报道的轴向长度对眼压的影响价值反弹眼压计。

眼压变化之间坐着懒散的头寸IcarePRO和IC200之间的不同。眼压并没有改变在IC200 IcarePRO但明显增加。我们之前的研究使用IcarePRO 127名健康受试者显示,IcarePRO相同的趋势,即。,no significant difference in IOP between the sitting and supine positions (15.5 vs. 15.8 mmHg, respectively,P由Mann-Whitney U = 0.301测试)(19]。

一些先前的报道表明,在仰卧位降低眼内压增加过滤后手术。Hirooka et al。23]。测量眼压坐在和使用pneumatonometer仰卧的位置。他们报告说,增加眼内压在仰卧位,平均4.1毫米汞柱在小梁切除术和2.2毫米汞柱后小梁切除术(23]。然后,泽田师傅和山本24)报道,增加眼内压在卧位的位置是3.9毫米汞柱的眼睛没有气泡和1.3毫米汞柱的眼睛与气泡眼压测量时IcareTA01i [24]。在这项研究中,IOP升高也显著降低眼睛气泡(1.5毫米汞柱和1.8毫米汞柱)使用IC200-single和IC200-continuous比眼睛没有气泡(分别为3.2和3.4毫米汞柱)。然而,IOP升高以IcarePRO没有明显不同,在眼睛的气泡(0.9毫米汞柱),眼睛没有气泡(1.4毫米汞柱)。我们相信在仰卧位IOP升高使用比使用IcarePRO IC200更敏感地捕捉到。因此,IcarePRO可能不适合测量眼压在仰卧位,因为它的低再现性和更少的敏感捕捉测量眼内压增加。

最后,关于两种测量模式,IC200-single IC200-continuous,无显著差异之间的观察测量IOPs坐或仰卧位(表2;补充表1)。在这两个位置,两种测量方法之间的差异大约是0毫米汞柱,和贷款只有95%的宽度约3毫米汞柱(补充图1)。因此,这两种测量方法提供完全高协议,可以被认为是可互换的。这夸大了IC200-continuous的优点,因为测量时间短而IC200-single (7.3 IC200-single和2.2年代与IC200-continuous连续5测量在当前研究的一部分)。

我们研究的一个限制是,我们所有的受试者老年青光眼患者。因此,我们的结果可能并不直接适用于健康受试者或孩子。此外,青光眼患者与健康受试者相比有不同的生物力学属性(25),这将影响眼压在眼压计的差异,增加与先前的研究相比的区别。本研究的第二个限制是我们不包括眼睛和极高的眼内压,即。> 30毫米汞柱,因此还需要进一步的研究来阐明这方面。第三个限制是一个人来执行张力测定法的使用手枪,这将增加重复性,我们没有测量眼压与手枪在仰卧位。

新位置无关的反弹眼压计,IC200提供高重现性坐在和仰卧的姿势。一般来说,有很好的协议在手枪,IC200, IcarePRO,但是眼压的海拔在仰卧位,尤其是眼睛和气泡,更敏感地捕捉与IC200 IcarePRO。单和连续模式的IOPs IC200是可互换的。我们的结果将用于临床实践和青光眼管理。

在当前的研究中使用的数据集是可从相应的作者(SN)在合理的请求。

眼内压:

眼内压

得到:

Goldmann压平式眼压计

可以:

组内相关系数

x:

方差系数

SD:

标准偏差

贷款:

协议的限制

一个也没有。

作者没有收到任何财政支持任何公共或私人来源。作者没有金融或专有的任何产品感兴趣,方法,所述或材料。

作者指出

1. Shunsuke Nakakura和亮Asaoka同样这项工作。

从属关系

1. 眼科学系Saneikai Tsukazaki医院,68 - 1 Aboshi Waku,姬路城,671 - 1227年,日本

   Shunsuke Nakakura, Etsuko Terao,徐怀钰经营,Yasuko Fukuma, Satomi Oogi & Miku受伤

2. 眼科学系Seirei滨松总医院,日本静冈县滨松

   Asaoka良

3. Seirei克里斯多夫大学、日本静冈县滨松

   Asaoka良

4. 眼科及视觉科学,生物医学科学研究生院,广岛大学、日本广岛

   义明登

贡献

SN、RA、YK设计和监督。SN和RA分析和解释数据,并起草了手稿。锡、ET、YK、YF,和女士负责数据采集。所有作者阅读和批准最终的手稿。

相应的作者

对应到Shunsuke Nakakura或Asaoka良。

伦理批准和同意参与

本研究机构审查委员会批准Saneikai Tsukazaki医院201012号(IRB)和执行根据赫尔辛基宣言的原则。这个临床研究作为临床试验的一部分(日本临床试验注册,不注册。UMIN000039982)。

同意出版

不适用。

相互竞争的利益

作者宣称没有利益冲突。

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